La pandemia e le politiche vaccinali in seno all’Unione Europea

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Abbiamo scritto ormai circa un anno fa, a ridosso dell’esplodere della cosiddetta “prima ondata” della pandemia di Covid-19, in tema di emersione di una competenza, e di quale natura, in capo all’Unione europea in materia di politica sanitaria. La questione era allora posta in termini essenzialmente ricostruttivi e in qualche modo anticipatori della domanda sul se e in che misura un ente di tipo peculiare come l’Unione – riconducibile al genus delle organizzazioni di tipo sovranazionale, diverse, come tali, da organizzazioni propriamente “internazionali” – potesse assumere competenze di gestione della grave situazione di crisi sanitaria specificamente attinente ai Paesi membri dell’Unione stessa.

La risposta al quesito di cui sopra era stata tendenzialmente positiva, pur in considerazione dei non pochi limiti formali rilevanti nel caso di specie, trattandosi di un ambito materiale (politiche sanitarie) in cui l’Unione gode di una competenza di tipo “solo” complementare esercitabile dinanzi all’insorgenza di problemi di sicurezza in seno a uno o più stati membri dell’Unione in materia di salute pubblica o più specificamente allorché sorga la necessità di reagire a “gravi minacce per la salute a carattere trasnfrontaliero” (cfr. art. 4 n. 2 lett. k del Trattato sull’Unione europea e art. 168 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea).

La situazione pandemica attuale, oltre a porre dei problemi “di merito” sui quali non si vuole qui indulgere data la mole di informazioni esistente, è stata esaminata già da ampia dottrina giuridica, sia per le molteplici implicazioni sul piano del diritto nazionale sia per le altrettante numerose questioni problematiche rilevanti nell’ambito del diritto internazionale e delle organizzazioni internazionali.

Per quanto attiene ai rapporti di tipo contrattuale instauratisi specificamente tra la Commissione e alcune aziende farmaceutiche che si trovano attualmente coinvolte nell’attività di produzione e distribuzione di vaccini contro il virus Covid-19, occorre rilevare come la Commissione non abbia fornito una chiara indicazione di quale sia stata la base giuridica prescelta perché le fosse riconosciuta  competenza a negoziare e stipulare tali contratti (ma su questo si torna infra), dovendosi quindi ritenere che la conclusione di questi ultimi rientri tra le normali competenze di cui la Commissione gode al fine di portare avanti le proprie attività istituzionali [1]. Tali contratti si limitano a indicare che la legge ad essi applicabile è quella di diritto belga, dal che deriva che le eventuali controversie insorgenti nell’attuazione di tali stessi accordi saranno di competenza del foro di Bruxelles, sede evidentemente della Commissione europea ma anche di molte delle aziende farmaceutiche coinvolte nella produzione vaccinale pianificata a livello europeo tra il 2020 e il 2021.

Vale la pena osservare quindi che la scelta dal punto di vista dell’indicazione del foro competente anche in virtù delle generali regole di diritto internazionale privato (volontà delle parti) è caduta in questo caso sul giudice di uno degli stati membri dell’Unione. Non sembra quindi che nel caso di specie possa  avere rilievo la norma del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE, cfr.  art.  272 [2]) che riguarda la competenza della Corte di giustizia dell’Unione in caso di controversie di tipo contrattuale possibilmente insorgenti tra l’Unione (nel caso di specie, rappresentata dalla Commissione europea) e ciascuna azienda farmaceutica produttrice dei vaccini.

Viceversa, tutte le questioni interpretative emergenti da una di tali eventuali controversie dovrebbero ricadere nell’ambito della competenza pregiudiziale della stessa Corte di giustizia dell’Unione in forza della norma di cui all’art. 267 TFUE, dovendo quindi il giudice belga, che fosse eventualmente adito per risolvere una controversia insorgente dall’esecuzione di uno degli accordi di distribuzione dei vaccini qui richiamati, sottoporre alla Corte di giustizia dell’Unione qualsiasi questione interpretativa del diritto dell’Unione nella misura in cui nel corso dell’eventuale controversia sorga un problema interpretativo concernente una fonte giuridica dell’Unione stessa.

Anche con riferimento all’aspetto procedurale appena richiamato, va ribadito che i contratti in tema di distribuzione vaccinale conclusi dalla Commissione fanno capo a una serie di decisioni prese dal Collegio e tutte incentrate sull’obiettivo di fronteggiare la crisi pandemica in seno all’Unione attraverso una gamma di strumenti di diversa natura, ma prevalentemente con contenuto finanziario e facenti capo al cosiddetto Strumento di Sostegno all’emergenza (Emergency Support Instrument). Si tratta di una misura a contenuto eminentemente finanziario e basata sia su una modifica del progetto di bilancio rettificativo (PBR)[3] sia su un regolamento del 2016 [4] la cui base giuridica risiede a propria volta nella disposizione di carattere generale di cui all’art. 122 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE), norma rientrante nell’ambito oggettivo della politica economica dell’Unione e che autorizza la Commissione a proporre, e il Consiglio dell’Unione a decidere, misure volte a fronteggiare situazioni di crisi in seno all’Unione dettate da “gravi difficoltà nell’approvvigionamento di determinati prodotti”.  

Gli interventi finora adottati dall’Unione e attuati dalla Commissione nel quadro del succitato art. 122 TFUE  sono stati finalizzati a far fronte alla crisi economica che ha attraversato l’ultimo decennio della vita europea e mondiale. Il Meccanismo europeo di stabilità finanziaria (MESF, European Financial Stability Mechanism EFSM in inglese) ha rappresentato uno strumento fondato, tuttavia, sul carattere temporaneo di interventi finanziari dell’Unione a favore di Paesi membri che fossero andati incontro a difficoltà economiche di tipo congiunturale. La riforma dell’art. 136 TFUE ha invece consentito che un altro strumento, nato pur sempre come misura a carattere emergenziale e di derivazione esterna (intergovernativa) al quadro istituzionale dell’Unione quale il Meccanismo europeo di stabilità (MES o European Stability Mechanis, ESM) assumesse valenza di strumento proprio del funzionamento dell’Unione economica e monetaria (UEM) sul presupposto della natura essenzialmente derogatoria di tale stesso strumento rispetto al più generale criterio “no bail-out”  (cfr. art. 126 TFUE), che impedisce interventi dell’Unione a sostegno dei propri Paesi membri in casi di crisi dei debiti pubblici nazionali [5].

Tuttavia, il fatto che lo strumento di solidarietà sia stato finora utilizzato nel contesto delle accennate crisi economiche e di bilancio dei paesi appartenenti alla zona Euro non deve far pensare che il ricorso a tale base giuridica anche per far fronte alla crisi sanitaria attualmente in corso in seno all’Unione possa considerarsi una forzatura. In effetti, il linguaggio usato dalla disposizione del trattato (art. 122 TFUE) non vale a fondare tesi particolarmente restrittive riguardo ai presupposti fattuali che possono concernere uno stato di grave difficoltà legata all’assenza di alcuni specifici prodotti come, nel caso di specie, cure preventive (vaccinali) o farmacologiche la cui necessità si sia resa particolarmente forte in un contesto pandemico.

Suscita semmai una serie di riflessioni, correlate anche a qualche nostra precedente considerazione[6], il fatto che gli interventi così predisposti non facciano alcun riferimento alle citate basi giuridiche dei trattati specificamente inerenti alla configurazione di una politica sanitaria afferente all’Unione. Sicuramente, le difficoltà cui abbiamo in precedenza fatto riferimento saranno state prese in considerazione dalla Commissione, a cominciare dal carattere di tipo complementare della competenza dell’Unione in ambito sanitario[7].

Se quindi anche la “corsa ai vaccini” in seno all’Unione potrebbe essersi rivelata un’occasione “persa” per l’Unione stessa, in quanto la Commissione ha preferito agire su basi giuridiche non afferenti in modo diretto alle finalità di tutela della salute pubblica appena accennate, rileva ricordare come anche per quanto attiene al perseguimento di tali finalità nel contesto del funzionamento del mercato interno creato dai trattati la Corte di giustizia dell’Unione abbia già affermato il carattere prioritario di quelle finalità come possibile deroga di volta in volta emergente a fini di limitazione di alcune libertà fondamentali garantite dallo stesso diritto dell’Unione (ad es. come previsto dall’art. 36 TFUE in tema di possibili limiti alla libera circolazione infra-comunitaria delle merci, cfr. Sentenza della Corte di giustizia nel caso CGUE 7 febbraio 1985, causa 240/83, ADBHU e 21 dicembre 2011, causa C-28/09, Commissione c. Austria).

D’altro canto, occorre anche ricordare l’ossequio sempre riconosciuto dalla stessa Corte di giustizia a finalità di ordine generale proprie degli Stati membri, incluse quelle specificamente riguardanti la necessità di monitorare l’andamento dei conti pubblici e, pertanto, di  poter di volta in volta limitare l’accesso a prestazioni sanitarie anche da parte di quei cittadini dell’Unione i quali, in quanto appartenenti a uno Stato membro diverso da quello in cui la prestazione sanitaria è richiesta, si possano vedere comprimere gli effetti di quella stessa libertà di circolazione infra-comunitaria notoriamente sancita dai trattati. A tale riguardo, si veda ad es.  l’art. 22 del Regolamento (CE) n. 883/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale[8] , pag. 1, che esclude un obbligo per lo Stato richiesto di offrire prestazioni non corrispondenti a quelle offerte nello Stato di provenienza del cittadino comunitario.  Si veda anche la direttiva 2011/24 concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera[9] che dispone, inter alia, un sistema di autorizzazione previa dei rimborsi dei costi derivanti da prestazioni sanitarie transfrontaliere e [10].

Va tuttavia notato che il ricorso alla base dell’art. 122 TFUE nel caso richiamato degli interventi da parte dell’Unione per affrontare la crisi sanitaria generata dalla attuale pandemia (il riferimento è in particolare all’accennato Emergency support instrument) dimostra la scarsa propensione, persino a livello istituzionale dell’Unione, a tentare di superare i vari ostacoli formali esistenti nei trattati ai fini della definizione di una vera e propria politica sanitaria assegnata all’Unione. Resta quindi il dubbio sull’esatta portata dell’art. 168 TFUE che ben avrebbe potuto fondare una serie di interventi, compresi quelli concernenti la lotta “ai grandi flagelli” cui certamente l’attuale crisi pandemica sembra ampiamente riconducibile. Resta probabilmente vero che l’urgenza del momento ha suggerito al Collegio di proporre al Consiglio il ricorso a uno strumento fondato sul criterio solidaristico adottato ben prima dell’attuale crisi (il riferimento è al richiamato Regolamento del 2016 sulla fornitura di sostegno di emergenza all’interno dell’Unione).

La crisi pandemica attuale sta rivelando, peraltro, diversi tipi di criticità in seno all’Unione per quanto attiene ai rapporti tra istituzioni dell’Unione stessa, governi degli Stati membri di quest’ultima e soggetti privati (compagnie farmaceutiche) operanti sia nel mercato dell’Unione sia nel mercato internazionale e rispetto ai quali la Commissione ha già condotto un’ampia campagna di promozione, negoziazione e conclusione di accordi di distribuzione dei vaccini specificamente mirati alla lotta al virus Covid-19 [11].

Le questioni problematiche della distribuzione a livello europeo di vaccini, farmaci e altri dispositivi medici hanno assunto, anch’esse, particolare rilievo in riferimento alla stessa questione della lotta al virus citato. Di recente sono emersi profili problematici derivanti dalla faccenda della distribuzione a livello europeo (in seno all’Unione) dei cosiddetti “dispositivi medici individuali” (di seguito DMI)[12]. In breve, tale questione ha portato alla luce le non poche discrasie del sistema di commercio internazionale nel quale l’Italia stessa si trova ad operare. Rilevano, in particolare, questioni specifiche su, inter alia, modalità e condizioni formali attraverso le quali è possibile (quando è possibile) che un Paese membro dell’Organizzazione internazionale del commercio (OMC, World Trade Organisation, WTO in inglese, oltre che dell’Unione) limiti le esportazioni di prodotti particolari verso altri paesi.  Le regole del “General agreement on tariffs and trade” (GATT) che dal 1994 è stato inserito tra gli allegati dell’accordo istitutivo dell’OMC, rilevano in quanto da esse sono ricavabili alcune specifiche condizioni in base alle quali sono ammessi interventi statali ritenuti “necessari” a limitare flussi di esportazione in ragione di una situazione di carenza nell’approvvigionamento a livello nazionale di determinati beni (cfr. art. XX lett. j GATT tenuto conto dell’art. XI:1 dello stesso accordo che, per converso, proibisce categoricamente restrizioni quantitative a importazioni e esportazioni).

Anche l’Unione ha adottato una politica secondo la quale il commercio “esterno” (verso paesi terzi rispetto all’Unione) da parte di enti privati costituiti o comunque operanti nel mercato interno dell’Unione può incontrare limiti che devono essere espressamente previsti e che sono, in linea generale, di stretta interpretazione rispetto alle regole del commercio internazionale che pure l’Unione ha fatto proprie sin dai trattati istitutivi della Comunità europea (cfr. attuale art. 207 par. 2 TFUE). In buona sintesi, come osservato nel quarto “considerando” del Regolamento dell’Unione relativo a un regime comune applicabile alle esportazioni[13], “le esportazioni destinate ai paesi terzi non sono soggette ad alcuna restrizione quantitativa, fatte salve le deroghe previste dal presente regolamento e le misure che gli Stati membri possono adottare conformemente al trattato”.  

Riguardo alle questioni problematiche qui esaminate, rileva in particolare citare l’art. 5 del citato regolamento del 2015 che sancisce come la Commissione, su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa al fine di prevenire una situazione critica dovuta a una penuria di prodotti essenziali o al fine di porvi rimedio e quando gli interessi dell’Unione richiedono un’azione immediata, a determinate condizioni può decidere di subordinare l’esportazione di un prodotto alla presentazione di un’autorizzazione di esportazione. Rispetto a tale generale previsione, sul tema delle esportazioni di vaccini per il virus Covid-19 è intervenuto specificamente un recente regolamento di esecuzione della Commissione [14] che ha esteso fino al 31 marzo 2021 un meccanismo di presentazione di autorizzazione all’esportazione quale quello previsto dal succitato regolamento di carattere generale, vincolando quindi le esportazioni di tali prodotti vaccinali fuori dall’Unione a determinate condizioni formali.

Come si vede, le previsioni richiamate sono sicuramente un segnale della particolare attenzione con la quale in particolare la Commissione europea (trattandosi, nel caso da ultimo richiamato, di un regolamento “di esecuzione” adottato da quest’ultima) intende gestire persino i rapporti commerciali internazionali nei settori rilevanti. Tuttavia, non può non osservarsi la limitatezza temporale delle misure di controllo previo predisposte dalla Commissione, la cui efficacia in termini di effetti protettivi del mercato interno dell’Unione sarebbe quindi tutta da valutare.

Se, accanto a quanto da ultimo osservato, si aggiungono le considerazioni già svolte in tema di possibili controversie tra Commissione stessa e aziende interessate nella produzione e distribuzione di vaccini in seno all’Unione, emerge la fragilità di un sistema cui, riteniamo, manca un radicamento sufficientemente solido in una norma dei trattati idonea a configurare una competenza piena dell’Unione nel settore rilevante (politica sanitaria). Il ricorso a basi giuridiche quali quella dell’art. 122 TFUE in tema di attivazione di una clausola di solidarietà o quella appena citata in tema di possibili restrizioni alle esportazioni di beni, sembrano in verità tendenti a sopperire alla (mancata) scelta, da parte delle istituzioni dell’Unione, di ricorrere alla più esplicita base giuridica di cui al citato art. 168 TFUE, in tema di politica sanitaria, forse a causa dei non pochi già accennati ostacoli sulla strada verso il consolidamento di una politica autonoma dell’Unione in tale ambito.

Dr. Alfredo Rizzo, dirigente di ricerca presso Istituto Nazionale per l’Analisi delle Politiche Pubbliche (INAPP MLPS)  e già avvocato del foro di Roma.


[1] Si vedano i vari “Advance Purchase Agreements” conclusi da Commissione e diverse case farmaceutiche https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/public-health/coronavirus-vaccines-strategy_en#documents  in forza della comunicazione della stessa Commissione sulla Strategia dell’Unione per i vaccini contro il Covid-19 COM(2020) 245 fin.

[2] Secondo tale norma “La Corte di giustizia UE è competente a giudicare in virtù di una clausola compromissoria contenuta in un contratto di diritto pubblico o di diritto privato stipulato dall’UE o per conto di questa”. In assenza di tale clausola compromissoria espressa in uno degli agreements citati alla nota precedente, è da presumere che la controversia relativa all’attuazione dei contratti stessi resti incardinata in capo al giudice indicato dalle parti, nel caso di specie individuato nel foro di Bruxelles (BE).

[3] COM(2020) 145 del 27.3.2020, progetto che prevede un importo pari a 3 000,0 milioni di EUR destinati a far fronte alla riattivazione dello strumento per il sostegno di emergenza all’interno dell’Unione per aiutare gli Stati membri ad affrontare le conseguenze della pandemia di Covid-19 e per rafforzare ulteriormente il meccanismo unionale di protezione civile (rescEU) in modo da agevolare la costituzione di scorte più ampie e il coordinamento della distribuzione delle risorse essenziali in tutta l’Europa e si veda  COM(2020)171 del 2.4.2020 volta a modificare la decisione (UE) 2020/265 per quanto riguarda gli adeguamenti degli importi mobilitati a titolo dello strumento di flessibilità per il 2020 da utilizzare per far fronte alla migrazione, all’afflusso di rifugiati e alle minacce alla sicurezza, per l’adozione di misure immediate nel contesto della pandemia di Covid-19 e per il rafforzamento della Procura europea.

[4] Regolamento 2016/369 del Consiglio del 15 marzo 2016 sulla fornitura di sostegno di emergenza all’interno dell’Unione GUUE L 70 del 16 marzo 2016.

[5] Si veda per la bibliografia colà inserita, A. Rizzo, Diritti fondamentali e criticità dell’Unione europea tra Unione economica e monetaria ed “European Social Union”. A margine della sentenza del Bundesverfassungsgericht del 5 maggio 2020, in Freedom Security and Justice European Legal Studies, n. 3, 2020, pp. 100 – 142.

[6] Cfr. nostro articolo in  Aris Notiziari del 29 aprile 2020.

[7] Resta, tuttavia, quanto stabilito dallo stesso art.  168 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea in tema di interventi da parte dell’Unione che consistano in azioni volte alla lotta ai “grandi flagelli, favorendo la ricerca sulle loro cause, la loro propagazione e la loro prevenzione, nonché (…) l’allarme e la lotta contro gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero”.

[8] GUUE L 166 del 30.4. 2004.

[9] GUUE L 88 del 4.4.2011.

[10]  in tema cfr. supra nota 6.

[11] Cfr. supra nota 1 e la decisione della Commissione del 18 giugno 2020  C(2020) 4192   “approving the agreement with Member States on procuring Covid-19 vaccines on behalf of the Member States and related procedures”.

[12] E. Baroncini, Covid-19 e commercio internazionale: una nuova governance sugli healthcare products?, il Diritto dell’Unione europea, 2020, pp. 539 – 567.

[13] Regolamento 2015/479 dell’11 marzo 2015, GUUE L 83 del 27.3.2015.

[14] Regolamento di esecuzione della Commissione 2021/111 del 29 gennaio 2021, GUUE L 31 del 31.1.2021.



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